ＩＳＯ９００２认证实施的策略ＩＳＯ９００２认证实施的策略
一、概述
取得ＩＳＯ９０００质量系统认证，对任何一种企业来说都是一种国际趋势。对于香港的许多公司，取得ＩＳＯ９０００质量认证也是与欧盟开展贸易的客观需要。
由于欧盟成员国之间经贸密切合作，使之已成为世界
上最大的统一市场。欧盟的许多大公司以及他们的子公司和下属工厂，已经按ＩＳＯ９００１或９００２质量保证
标准注册。因此要求他们的供应商也以相应的ＩＳＯ９０００标准注册，以便为他们的用户提供确实的保证，证明他们的产品与服务能完全达到用户的需求。由于这种市场力量的驱动，许多在中国大陆和香港的供应商，正在为实施ＩＳＯ９０００系列标准而努力。香港的ＴＢ公司是一个杰出的生产印刷电路板（ＰＣＢ）的公司，在９０年代初，公司的负责人决定它设在香港生产ＰＣＢ的工厂要在１９９３年年底之前取得ＩＳＯ９０００注册。结果，这一要求不仅达到，而且于１９９３年７月提前取得这一质量认证。
ＴＢ公司有三个子公司，它们分别是：设在深圳的电子产品装配厂，设在中山市的ＰＣＢ厂和设在香港的ＰＣＢ厂。公司ＰＣＢ产品的月销售额达６５０万美元，产品主要销往美国、欧洲（主要是德国）和新加坡。如前所述，ＴＢ公司的负责人已率先在香港子公司取得ＩＳＯ９００２认证。
该子公司有５００位职工，在全体管理人员和质量认证小组的努力下，通过了认证，由劳埃德注册质量认证公司在１９９３年７月注册。整个认证注册过程用了八个月时间。公司经理希望，将在香港子公司认证实施中取得的
经验，用于在内地的工厂，要求在内地的两个厂于１９９４年年底之前能通过质量认证。
根据ＴＢ香港分公司成功实施ＩＳＯ９００２的经验，以及其他一些公司如杜邦、联合碳化等的经验，在内地的ＰＣＢ工厂实施ＩＳＯ９００２认证过程，采用了１４步实施策略。
本案例提出的１４步实施策略不仅适用于在中国的企业，对于其他国家的企业为取得ＩＳＯ９００２认证也有参考价值。但是，同时也需要考虑不同国家地区文化、工人教育水平以及质量意识方面的差距。１４步实施策略只是提供一个工作构架。
二、成功实现质量认证的公司策略
成功实现ＩＳＯ９０００认证的主要经验如下：
（一）经理和高级管理人员的赞同
实施ＩＳＯ９０００质量体系首先应得到经理的支持与赞同。高级管理人员必须提出达到ＩＳＯ９０００应该达到的目标，配置必要的资源和确定相应的责任。ＩＳＯ９０００是整个工厂的标准，要求高级管理人员在他们各自的工作中认真贯彻执行。
（二）任命工作班子
由高级管理人员组成一个公司一级的质量管理委员会或项目组，这个组负责协调组织所有各层次在质量认证准备过程中有关的所有活动。小组成员应选择有经验的、并对达到质量认证目标起重要作用的人员组成。在认证过程刚开始时，就应对所有的小组成员进行培训，使他们理解并且能解释ＩＳＯ９００２标准的所有要求。
（三）培训所有层次的人员
基本要求是使公司每个人领会ＩＳＯ９０００系列的含义与要求。正如认证所要求的，全员参与，以形成和实施有效的质量保证系统。要让公司中每个人理解为什么要引入ＩＳＯ９００２质量保证标准，这样可以减少在实施质量标准过程中，由于管理变化所引起的抵触情绪，并可取得全体职工对系统的长期支持。
（四）制定实施计划
必须拟定一个实施计划，该计划至少应该包含以下内容：
１、审核对ＩＳＯ９０００的需求；
２、讨论审核问题；
３、评估各个部门；
４、讨论现有系统的适应性；
５、产生特殊活动的需求；
６、分配任务和确定承担的责任；
７、取得同意和审核所进行的活动。
按照选择的标准，每周有不同的需求并订出必要的活动计划。一个计划的实施是逐步完成的，每项不同的活动都应写出报告，每周应列出新的活动内容。将实施计划看作是一个动态文件，当取得进展时，就不断加入新的内容。这样，就能更多地了解企业系统和需求。
（五）确定质量文件的结构。
通常质量文件涉及多方面相互联系的内容。
第一层应该包括公司或工厂质量手册。它反映了申请的ＩＳＯ标准以及公司质量策略。在质量手册的下层是部门手册，它反映公司的策略和完成这一策略组织各部门的详细职责。每个部门的手册应当有履行质量活动的程序文件，由谁执行等内容，例如一个操作过程、一个工艺过程、采购过程的程序均应在此规定。第三层是工作指令，用以细化说明每一任务是如何执行的，包括流程图、标准表格、测量指标，以及检验／测试指令等。第四层是表格和记录，用以显示质量要求完成的程度和证明质量管理系统
动作的效果，如检验报告、审核报告、物资复审报告等。
（六）建立内部的审核系统
建立内部的审核系统不仅对企业通过质量认证，同时对进一步改善质量活动都至关重要。这是检查质量系统的进展，找到进一步改进方向和改进条件的有效措施。内部审核系统应当尽早建立。在公司内部可能会有非常出色的候选者，经过培训可以担任内部审核工作。他们应该真正了解企业中质量系统的运行情况，内部审核是保持认证质量体系有效活动的关键。
三、１４步实施策略
１４步实施策略已在内地和香港的ＰＣＢ工厂应用，成功地取得了ＩＳＯ９００２认证注册。
各步骤的内容说明如下：
（一）取得管理人员赞同与支持
没有管理人员的赞同与支持，任何质量改善的成绩都不可能取得。管理人员反对、勉强参与或态度改变，是在计划和实施阶段经常碰到的困难，没有他们的支持会产生不可逾越的障碍。管理人员必须理解和相信质量认证的好处，不仅应给予支持，并且要参加到认证过程中来。管理人员要定义质量策略和目标，并使它们明确化，使组织中各层次人员都对它们有清楚的了解。
管理人员的积极参与，是TB在香港的工厂能通过ＩＳＯ９００２认证的重要条件。他们提出的明确目标是“要成为香港第一个取得ＩＳＯ９００２认证的ＰＣＢ工厂”，这个目标成为全厂所有管理人员的共同奋斗目标，也是鼓舞所有职工同心协力提前实现质量认证的力量源泉。
（二）组成一个ＩＳＯ项目组
组成ＩＳＯ项目组是建立和完善质量体系的又一重要步骤。
这个小组的人数多少，取决于ＰＣＢ工厂的规模、来自香港的职工人数和取得认证注册的计划期限。香港派来的职工，在他们来内地之前，已掌握了香港工厂取得ＩＳＯ９０００认证的资料。
一个小型ＰＣＢ厂，可由２人－３人组成项目小组，实施时间大约需要１２个月－１８个月，小组成员应参加脱产的、由公认的国际认证注册的审核师（ＩＲＣＡ）组织的培训课程或研讨班。通过培训使小组成员掌握建立和维护ＩＳＯ９０００文件化的质量体系的知识，以及计划、开发和审核技术。项目组成员与部门或分部门管理人员一起准备活动计划；提供企业范围内ＩＳＯ９０００培训；进行基本标准审核和内部质量审核，帮助职工正确理解ＩＳＯ９００２的要求；协助成立文件编写小组；帮助准备质量手册、程序文件和工作指令，以及对它们的复审；遇到困难问题时请外单位帮助；选择一个认证实体，安排全部认证注册工作。
（三）进行基本审核
ＩＳＯ项目组需根据ＩＳＯ９００２质量保证标准的要求，评估现有工厂质量系统状态，这个评估称为基本审核或者差距分析。其目的是了解现存质量系统的长处和弱点，这一审核结果将形成建立质量保证系统以满足ＩＳＯ９００２标准的正式活动计划。一般来说，基本审核由充分性审核和符合性审核两部分组成，它们各自的定义如下：
１、充分性审核。它是用以审核由质量手册与程序文件所表示的质量体系文件，审核其是否符合申请标准要求覆盖的范围。
２、符合性审核。它是用以找出要求工人贯彻与遵守的文件化系统的范围和程度，也就是，人们会按照文件化系统的要求做吗？
因此，充分性审核是一个概要审核，不需采用专门的工具来完成它。它仅仅是将文件化的质量体系要素与所涉及的标准逐一对照，审核它们是否相符。
符合性审核提供了关于文件化系统中包括的所有过程实施的深入分析。在这里，采用检查表以便于审核者找到贯彻文件化的质量体系的客观证据。它们应起到备忘录的作用，用以提醒审核员收集信息或证实事实，而不是作为向公司提问，要求他们回答正确或者错误的一份问题表。一般而言，应在开始执行标准和程序之前设计好检查表以备审核时用，并将它的要求改变为一系列提醒说明。我们已经根据ＩＳＯ９００２每一要求设计了一套标准的检查表或备忘录。用主动语态动词如“要求证实”、“证明”、“请求”等简短提醒说明。提醒式说明可以让我们取得较多的贯彻ＩＳＯ９００２每项要求的客观证据的信息， 比仅取得“是”与“非”回答的提问表格要好。
┌───────────────────────┐
│ 管理部门责任的检查表举例 ││ ＩＳＯ９００２备忘录 ││ 管理的责任 ││ 质量策略 │
│将规定供应商的管理部门和执行者的质量责任，并文│
│件化所承诺的质量策略与目标，包括质量真实性的目│
│标。该质量策略将与供应商的组织目标，以及其用户│
│的要求与期望相地应。供应商应保证在其组织的任何│
│层次上都理解、贯彻和维护这一策略。 │└───────────────────────┘
注：①要求规定和文件化的质量策略和目标的证据
②证实质量策略与以下方面相对应：
供应商的组织目标；
其用户的要求与期望。
③了解和证实管理部门对质量的承诺。
④证实组织中所有层次的人员都理解、贯彻和维护质量策略。
另一个例子是有关培训要求的备忘录，如下：
┌───────────────────────┐
│ 培训检查表举例 │
│供应商应建立与维护文件化过程，并据此确定培训工│
│作的需求与提供对影响质量执行活动的所有人员的培│
│训。执行分配专门任务的人员应具有相应的教育基础│
│，并经过所要求的培训或具有所要求的经验。培训的│
│记录应当保存。 │
└───────────────────────┘
注：①审查有关培训需求的规定和提供对所有影响质量执行活动的所有人员培训的所有程序文件的有效性。
②对执行专门委派任务的所人有员在教育、培训／或经验等方面相应的基本资格的证实。
③检查所有培训记录。
这一套备忘录已为９个审核人员所采用。他们中有的是声誉很高的企业的质量管理员、注册部门的注册审核员，或是技术研究所的质量专家。根据这些审核人员的评价和建议，对检查表进行了修改和审定。然后，这些检查表将用于评价ＴＢ公司香港ＰＣＢ工厂注册的文件化质量系统的状态。我们深信，它们能在与香港类似的内地工厂的符合性审核中得到使用。
（四）成立文件编写组
强烈要求让负责的工程师和熟悉日常生产活动的工长来设计所有文件，这些工程师、工长与项目小组合作，采用这种方式，对于所有写成的文件在贯彻中取得支持非常有利。应该由项目小组安排文件编写工作。每一部门可能挑选出一两个人来准备文件，他们应该经过ＩＳＯ项目组的培训。
除了准备文件，质量记录应当分类、存档并保存一段时间。例如，保存３至６个月以证明已建立的质量体制已有效运作。质量记录必须妥善保存和保护，避免损坏或变质，随时准备供检索用。
（五）培训高级和中级管理人员
为开始ＩＳＯ程序，由ＩＳＯ项目组负责对高、中级管理人员培训，向他们提供足够的关于ＩＳＯ９００２系统所要求的、与他们日常工作相关的知识，这些知识会增强高中级管理人员对质量体系的支持。
（六）拟定一个活动计划
拟定一个所有关键管理人员和工长一致同意的行动计划。活动计划的主要目的是准备三个重要的、相联系的文件，即质量手册、程序文件和工作指令。为有效地编制上述文件，应准备一个文件编制矩阵图，其作用是：
１、确定哪些是每个ＩＳＯ９００２需要准备的程序文件。
２、规定主要编写者的责任和谁为相应的程序文件准备提供输入。
３、记录完成程序文件第一稿的交付日期，这个日期应由主要编写人确定。
（七）选择一个认证机构
选择认证机构是ＩＳＯ９００２注册的关键因素，在选择认证机构时，必须考虑你的顾客的期望与偏爱，政府法规、国际上对认，证机构的承认等。保证你的行业是在认证机构审核的范围内。除上述因素外，在选择时考虑的其他因素还有：
１、在ＩＲＣＡ注册过的审核员数量。
２、为了证明有效地贯彻质量保证体系，需确定质量记录最低的保持期，因为它决定了新建的质量保证体系试运行时间的长短。
３、由一个以上国家信任（认可）机构承认，能满足不同顾客要求，并得到他们的偏爱。
４、具有对于相类似和相关联工业审核员的知识和经验，这样可以减少对ＩＳＯ９００２在这一专门行业需求理解的不确切性。
在选择认证机构以后，企业可以开始申请认证。
（八）建立质量管理系统
在开始准备文件之前，应该定义所有人员管理的责任和权利及影响质量体系贯彻和证实的活动。应该为每一层次的职工包括每部门操作员准备作业描述和说明书。建议程序文件和工作指令格式应当标准化，使大家有共同的语言和一致的行动。要建立相应的指南和工作指导以加强程序的标准化。下面是为准备文件的一些指南：
１、鼓励小组讨论，以便从不同的、有影响的部门收集更多的信息和审核这些文件。
２、文件应该反映正确的操作实践，并考虑ＩＳＯ９００２的相应要求。
３、文件应该纠正在基本审核中所发现的不适当之处。
４、一般工作指令只适用于本地的作业，应由有经验的工长或班组长用本国语言编写，并经工程师审定。
除文件的准备之外，应控制文件的散发、批准和再发出、更新和确定检索需求的过程，考虑采用文件集中控制而不是由各部门分散控制。这是指将一个核心小组的成员分配至企业务部门去负责所有文件控制活动。进而按程序尽早建立一个标准化系统。一般来说，仪器设备要对照国家所认可的标准由外部的标准化实验室校准。这个外协任务要花费额外的时间，大约要用１至３周。一些新的主要标准可能需要从国外购买，这就需用更多的时间（如２至３个月）。每个文件测试运行，从使用者特别是从操作员处收集反馈信息。评语应当结合文件修订，真正反映操作实际。
当准备好第一、二层文件后，可将之提交给认证机构进行充分性审核，如果文件被审核人员接受，认证机构与企业可以确定一个认证审核计划。
（九）培训操作员
应该培养操作员和质量控制检查员，使用新准备的或修改过的指令，选择ＩＳＯ９００２的基本目的和公司的质量策略。在审核中回答审核员的提问，也应包括在培训内容之中。
（十）贯彻质量管理体系
文件通过并不是ＩＳＯ９００２认证的结束，还应将之付诸实施。认证机构一般要求３至６个月所有质量记录表格的实施记录数据。对于管理贯彻文件化的质量管理体系，收集和记录有效的实施证据是绝对必要的。
（十一）进行内部质量审核
基础审核可以当作是一个内部质量审核活动。在认证审核前，为估计新建立的质量保证体系贯彻的情况，应当进行内部质量审核。所有在基础审核中认定为不适宜之处，必须采用合适的补救措施予以纠正。这里，有些困难问题的解决需要管理人员的支持。在这一阶段，企业同时需考虑请一个外部咨询机构作为第三方，独立审核文件化质量体系。这样做有如下好处：
１、独立地、不偏不依地审核。
２、对准备实际的认证审核提出相应的建议。
３、使操作员熟悉第三方审核。
咨询机构的选择，可以根据选择认证机构相类似的标准。另一变通做法是，公司可以请一个认证机构进行预审核。接着的复审应该证实所提出的改正活动执行的效果。
（十二）管理部门检查审核结果
在认证审核前，企业应当进行两次管理部门的检查。一是在第二次内部质量审核后进行，一是在第二次审核的复审后进行。检查内容包括质量目标、顾客投诉／反馈、顾客调查结果、加工件质量性能等。
（十三）申请进点认证审核
当所有工作都准备好了，审核员将到工厂作进点认证审核。应该提供指南帮助审核员进行审核工作。在每次内部会议上，公司可提供各种客观证明以澄清所有审核员发现的不适宜之处。如果确有不适当之处，就应该纠正。如果所有内容都通过，这个企业就将被建议为认证企业，证书一般在一个月之内就能下发，提供使用。
（十四）不断完善和改进质量管理体系
取得认证并非注册的结束，认证一般三年有效。每年年中，由审核员对已建立的质量保证体系进行部分监督性审核，其目的是证实文件化的质量体系是否有效地保持。管理人员可用以下方法将质量系统置于保持模式中。
１、在一个正常基础上进行内部质量审核。
２、召开管理部门检查会议，集中于：
（１）质量策略和目标的实现；
（２）纠正和预防活动开展的效果；
（３）内部质量审核之效果。
３、集中于顾客投诉和质量性能趋势，进行纠正和预防。如果管理部门真正根据上述保持模式维护质量体系，继续对之进行改善，就可以持续地完善已认证的质量体系。
根据ＴＢ公司经验，内部质量审核按期进行，如６个月一次。若由一个专门的完全独立的职工组成的项目组进行内部审核，不仅效率不高，而且效果也不好。内部质量审核应采用下述形式：
１、安排全年审核计划。
２、由每一操作部门的具有审核资格的审核员进行部门内的审核。
许多企业花费一年以上的时间才取得认证，而联合碳化公司的乙烯胺厂（ＥＡ）仅用了四个月就取得了认证。作为一个力争取得ＩＳＯ９０００认证的企业，应该对怎样才能取得成功和不能成功有一个完全的了解。在中国内地的公司采取上面提到的策略，应该考虑中国内地企业的特点，中国的问题在于：
１、总的教育水平较低；
２、缺乏基本质量改善活动的实践；
３、缺乏质量意识；
４、特别坚持制定指令。
需要了解这些问题的关键，并以教育和培训的形式来解决这些问题。鼓励重视工作生命周期（安全、健康、福利和道德）的质量，加强在全员参加问题方面和提高质量意识方面的工作。强调在工作程序和工作指令实际贯彻过程中的培训。建议在认证过程中尽早成立推行这些必要步骤的项目小组，以计划、开展和贯彻上述１４步策略。
本文建议的１４步实施ＩＳＯ９００２成功认证的工作结构框架，是基于香港工厂个人的经验，以及在欧美其他工厂成功实施ＩＳＯ９００１／２认证的经验。所提出的１４步工作步骤，虽然是针对ＩＳＯ９００２标准而言的，但是，类似的策略如审核表的准备、文件准备、培训、内部质量审核等，也适用于ＩＳＯ９００１或９００３。
应该指出，同一质量管理体系用于另一个工厂，甚至同一行业中的另一工厂几乎是不可能的。由于不同的组织机构、管理方式和文化，以及工作环境的不同，可能需要一个不同的质量管理体系。但是，本文所建议的框架经过必要的修正，对于开发一个质量管理体系是很有帮助的。
问题
１、你认为ＴＢ公司的１４步实施过程中，每一步骤都是必要的吗？可否简化或需要增加内容，请提出你的见解。
２、项目小组在实施过程中起到什么作用？它的主要工作内容是什么？
３、内部审核与第三方审核是什么关系？
